DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ PRO ŘEŠITELE, JEJICHŽ NÁVRH PROJEKTU ODPOVÍDÁ KLINICKÉMU HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Dne 31. ledna 2022 vstoupilo v platnost nařízení o klinických hodnoceních (nařízení (EU) č. 536/2014), které harmonizuje postupy předkládání, hodnocení a dohledu v oblasti klinických hodnocení v EU prostřednictvím informačního systému pro klinická hodnocení (CTIS).

Nařízení o klinických hodnoceních stanoví tříleté období pro přechod k systému CTIS.

Od 31. ledna 2022 do 31. ledna 2023 se zadavatelé klinických hodnocení mohou rozhodnout, zda předloží své žádosti o klinické hodnocení podle směrnice o klinických hodnoceních (ES) č. 2001/20/ES prostřednictvím vnitrostátních postupů podávání žádostí, nebo podle nařízení o klinických hodnoceních prostřednictvím systému CTIS. (Tzn. pouze do 31. 1. 2023 lze předkládat žádost o povolení ohlášeného klinického hodnocení přímo na SÚKL a jakoukoli etickou komisi (je-li více center na etickou komisi pro multicentrická klinická hodnocení, je-li pouze jedno centrum klinického hodnocení na místní = lokální etickou komisi).

Ode dne 31. ledna 2023 bude možné předkládat všechny nové žádosti o povolení klinického hodnocení v EU a EHP pouze prostřednictvím CTIS (ClinicalTrialsInformationSystem), tzn. prostřednictvím EU portálu v souladu s nařízením o klinických hodnoceních. Jiná možnost předložení žádosti o povolení klinického hodnocení již nebude. Více informací je k dispozici na webových stránkách SÚKL.

Od 31. ledna 2025 budou všechna klinická hodnocení povolována a budou probíhat výlučně podle nařízení č. 536/2014. Stále probíhající klinická hodnocení, která byla schválena podle směrnice o klinických hodnoceních, musí být převedena do souladu s nařízením o klinických hodnoceních a do systému CTIS.

Na základě informace SÚKL upozorňujeme na tuto skutečnost dopředu, neboť posouzení žádosti předložené prostřednictvím CTIS trvá v nejkratším možném termínu, když nejsou žádné připomínky a veškerá předložená dokumentace je v pořádku, 14 dnů. Zároveň upozorňujeme na skutečnost, že ke klinickým hodnocením podaným prostřednictvím CTIS se vyjadřuje SÚKL a Etická komise SÚKL, nelze žádat jinou etickou komisi. Rozsah dokumentace požadované pro posouzení žádosti etickou komisí je uveden v pokynu SÚKL KLH-CTIS-01.