Prohlášení k SÚKL – čestné prohlášení

Již není požadováno, místo této přílohy je nutné přímo v návrhu projektu odpovědět na dvě otázky, a to, zda „Návrh projektu odpovídá klinickému hodnocení léčiv dle ustanovení zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech“ a zda „Návrh projektu odpovídá klinické zkoušce zdravotnických prostředků dle zák. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“ (za správnost odpovědí odpovídá uchazeč).

Pokud je odpovězeno kladně je nutné doložit, originál, úředně ověřenou kopii či elektronickou konverzi dokumentu:

Rozhodnutí o povolení klinického hodnocení pro Českou republiku ve smyslu zákona o léčivech a stejnou dokumentaci, která byla schválena v tomto rozhodnutí (příp. platné Povolení ohlášeného klinického hodnocení podle Směrnice 2001/20/ES včetně vyjádření Etických komisí a stejnou dokumentaci) v případě, že návrh odpovídá klinickému hodnocení léčiv;

V případě návrhu projektu, který odpovídá provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku s CE značkou, který bude v  klinické zkoušce používán mimo určený účel použití a/nebo v případě návrhu projektu, který odpovídá provedení klinické zkoušky zdravotnického prostředku bez CE značky, přiloží uchazeč Rozhodnutí o povolení KZ ve smyslu zákona o zdravotnických prostředcích a MDR (vyžaduje-li taková klinická zkouška Rozhodnutí o povolení) nebo Potvrzení o přijetí podaného ohlášení (vyžaduje-li klinická  zkouška ohlášení o záměru provést klinickou zkoušku) ve  smyslu zák. o zdravotnických prostředcích a MDR.